費森尤斯4008A血液透析機

結構及組成／主要組成成分 該產品由血泵、肝素泵、流量泵、負壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監控、壓力監控、平衡監控、超濾監控、氣泡監控、漏血監控和肝素泵監控組成。 

適用范圍／預期用途 該產品臨床用于對４０公斤及以上慢性腎功能不全患者進行血液透析、單純超濾治療。

 費森尤斯4008A血液透析機

· 4008A血液透析機在沒有任何附加設備的情況下給患者進行透析治療，通過高分辨率的觸摸屏進行操作、輸入治療參數同時顯示治療數據。

· 4008A血液透析機是一款保障患者在透析治療過程中血液的體外循環與治療安全的設備，該設備負責連續供給透析器合格的透析液，監測并保證透析液濃度，溫度，和流量的溫度，保證患者治療過程中的安全，該設備能精確控制患者的脫水量。

· 4008A血液透析機血泵提供血液體外循環動力,監測和裝置保障血液體外循環的安全。 標準配置了肝素泵，可根據臨床實際需求持續推注抗凝劑至體外循環管路中，防止患者在治療過程中發生凝血。

· 4008A血液透析機具備各種壓力監測模塊，主要監測靜脈壓，動脈壓，跨膜壓等。當體外血液循環管路中血流的阻力出現變化時，如血流不通暢,透析器凝血，血路管路打折，體外循環管路接口脫落等引起的體外循環壓力變化設備會發出報警提示。 

· 4008A血液透析機利用超聲波原理，監測空氣進入靜脈壺或體外循環管路，當有氣泡通過時，監測模塊將會發出報警提示，血泵自動停止并將靜脈夾夾住阻止氣泡進入患者體內。

· 4008A血液透析機配置了漏血監測模塊，全程監測透析液的顏色變化，當監測到透析液中存在血細胞時，設備發出報警提示，同時血泵自動停止。

· 4008A血液透析機的水路系統配置和監測治療所需透析液,將經過加熱和除氣的透析用水（反滲水）與透析濃縮液混合，流入與流出透析器通過定容的方式保證透析液進出容量平衡。透析液流速可設置為 300 和 500 ml/min。

· 4008A血液透析機使用了細菌過濾器，可提供超純透析液進行血液透析治療。細菌過濾器是血液透析機的一個組成部分，每次治療結束后和設備水路系統一起進行清洗和消毒。

· 4008A血液透析機可以進行碳酸氫鹽透析治療。在相應選擇的混合比下，鈉含量和碳酸氫鹽含量可在一定范圍內變化。

· 使用本血液透析機可以進行單超（ISO-UF）。

· 該血液透析設備提供了可自由選擇的清洗和消毒程序。

· 該血液透析機配備了對功能和患者安全必要的全部安全系統。(EN 60601-1, EN 60601-2-16)。當設備啟動時執行初始化測試。此測試必須每 24 小時重復一次。

· 該血液透析機每次透析治療前必須完成安全系統的自動檢測（T1 測試）。同時也會檢測密閉系統的完整性（壓力維持檢測 PHT）。

· 該血液透析機要求在下列情況下進行T1測試: 接通電源后（無電源故障時）、啟動一次清潔程序后。

· 為了提供額外的安全保證，該設備在透析治療期間也會執行周期性水路密閉式壓力維持檢測，借此檢測閉合系統中的可能滲漏。

· 當供電中斷時，該設備的蓄電池負責無延遲地供電，以維持體外血液循環正常運行。

· 通過可選漏電流保護裝置檢測設備內部的漏電流。當出現不允許的故障電流時，血液透析機與供電系統斷開。

· 本血液透析機屬于 II b (MDD) 級設備。